RoHS對醫(yī)療器械制造行業(yè)的影響
| 自2007年3月1日起，中國政府正式實施《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》， 這一指令又被稱為“中國的RoHS環(huán)保指令”。在此之前，歐盟于2003年2月13日頒布，并于2006年7月1日正式開始實施“歐盟RoHS環(huán)保指令”。 以上的兩種指令旨在減少特定有害物質(zhì)在電子電器設(shè)備中的使用?！爸袊腞oHS環(huán)保指令”要求在電子電器設(shè)備中不得含有6種有害物質(zhì)。這六種有毒物質(zhì)包括：鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴二苯醚(PBDE) 或聚溴聯(lián)苯(PBB)。 RoHS的實施會對醫(yī)療電子儀器設(shè)備制造行業(yè)造成怎樣的影響呢？在此我們從電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈、時間、成本的角度來考察一下以及無鉛電子組件的可靠性。 無鉛電子組件的安全可靠性 醫(yī)療電子儀器設(shè)備制造行業(yè)是一個復(fù)雜同時又是一個充滿挑戰(zhàn)和快速發(fā)展的市場。2004年全球醫(yī)療電子及器械市場產(chǎn)值估計達(dá)到1900億美金，并以每年7%的速度遞增。 目前，有些生產(chǎn)廠商不愿意生產(chǎn)和銷售無鉛醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品，他們的理由是由于醫(yī)療電子設(shè)備的特殊用途和對安全性的特別要求，他們認(rèn)為無鉛醫(yī)療電子設(shè)備在提供醫(yī)療過程中的安全可靠性有待進(jìn)一步的驗證。 也有一些報道說在某些工作環(huán)境中使用包含有無鉛電子組件的醫(yī)療設(shè)備存在著縮短該設(shè)備使用壽命的問題。其實，所有符合RoHS的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在投放市場前，都會對各個部件進(jìn)行反復(fù)研究、調(diào)查和測試。所以目前符合RoHS要求的電子組件在安全可靠性方面與非RoHS標(biāo)準(zhǔn)的電子組件是一樣的。 對電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈的影響 其實，RoHS指令已經(jīng)不可避免地對醫(yī)療電子設(shè)備領(lǐng)域產(chǎn)生了影響。雖然醫(yī)療電子設(shè)備的生產(chǎn)是小批量的但是構(gòu)成設(shè)備的組件卻是來源于大批量生產(chǎn)的供應(yīng)商。隨著更多電子組件供應(yīng)商對RoHS的關(guān)注和認(rèn)識，越來越多不符合RoHS要求的組件正在被逐步終止使用，取而代之是新的采用環(huán)保材料組件。 這些電子組件供應(yīng)商不斷轉(zhuǎn)變他們的制作過程以適應(yīng)客戶對RoHS的要求，漸漸地，他們會大批量生產(chǎn)符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件，而不符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件由于生產(chǎn)的數(shù)量減少，價格會越來越高，供應(yīng)的渠道也會越來越少。 高成本和有限的供應(yīng)渠道會促使醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠商逐漸轉(zhuǎn)向采用符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的電子組件。從長遠(yuǎn)來看，這是必然的趨勢。 時間和成本的影響 醫(yī)療電子儀器設(shè)備相對于普通的電子產(chǎn)品而言，它的使用年限更長，所以就要求醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)廠商有能力在更長的時間里跟蹤產(chǎn)品的使用情況，及至產(chǎn)品報廢。 研究發(fā)現(xiàn)IT行業(yè)和通訊行業(yè)的生產(chǎn)廠商（這兩個行業(yè)都屬于RoHS管轄范圍）前后共費時3年或更長時間達(dá)到指令所要求的標(biāo)準(zhǔn)。而中國RoHS指令管轄的范圍不僅僅局限于最終電子產(chǎn)品還包括設(shè)計、裝配工作流程，以及配件、包裝材料、標(biāo)簽、產(chǎn)品手冊等。顯而易見，對于醫(yī)療儀器設(shè)備廠商來說需要更長的時間達(dá)到RoHS標(biāo)準(zhǔn)，而產(chǎn)品成本自然也會提高。 捷普的觀點 目前來說，醫(yī)療電子儀器設(shè)備還屬于RoHS的豁免范圍，但由于如前所敘述的RoHS對電子組件供應(yīng)鏈實際已產(chǎn)生的影響來看，醫(yī)療電子儀器設(shè)備廠商只有去積極地適應(yīng)這種變化。 捷普作為一個知名的EMS企業(yè)，與全球各個著名的醫(yī)療電子儀器設(shè)備廠商都有廣泛的合作關(guān)系。捷普早已積極地去應(yīng)對向無鉛化轉(zhuǎn)化的工作同時也擁有全球最好的醫(yī)療電子生產(chǎn)中心。 比如，上海捷普就是捷普在亞洲的醫(yī)療電子組件生產(chǎn)中心，生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程都達(dá)到了無鉛化要求，同時從公司的管理層到基層員工都關(guān)注RoHS指令的實施，在生產(chǎn)過程中力求達(dá)到無鉛化也積極地幫助我們的客戶學(xué)習(xí)和認(rèn)識RoHS指令，幫助他們向無鉛化過程轉(zhuǎn)換。 |
